(1)
Proizvodnja osebne varovalne opreme kategorije III mora biti, glede na odločitev proizvajalca, v skladu z ES-sistemom zagotavljanja kakovosti končnih izdelkov, kot je določeno v drugem odstavku tega člena ali ES-sistemom za zagotavljanje kakovosti proizvodnje s spremljanjem, kot je določeno v tretjem odstavku tega člena.
(2)
Pri uporabi ES-sistema zagotavljanja kakovosti končnih izdelkov mora proizvajalec izvajati naslednji postopek:
1.
Proizvajalec mora sprejeti vse potrebne ukrepe in tako zagotoviti, da proizvodni proces, vključno s končnim nadzorom osebne varovalne opreme in preskusi, zagotovi homogenost proizvodnje in skladnost osebne varovalne opreme s tipom, opisanim v ES-certifikatu o pregledu tipa in z ustreznimi osnovnimi varnostnimi in zdravstvenimi zahtevami, navedenimi v Prilogi II.
2.
Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti, ki ga je izbral proizvajalec, mora opraviti vse potrebne preglede. Ti pregledi morajo biti opravljeni naključno, navadno v časovnih razmikih najmanj enega leta.
3.
Ustrezen vzorec osebne varovalne opreme, ki ga vzame priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti, mora biti pregledan, poleg tega pa morajo biti na njem opravljeni vsi ustrezni preskusi, ki so določeni v standardih, opredeljenih v 13. členu ali ki so potrebni, da dokažejo skladnost z osnovnimi varnostnimi in zdravstvenimi zahtevami, navedenimi v Prilogi II.
4.
Če ta priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti, ki preverja ES-sistem zagotavljanja kakovosti končnih izdelkov ni organ, ki je izdal ustrezni ES-certifikat o pregledu tipa in se pojavijo težave v zvezi s preverjanjem skladnosti vzorcev, mora le-ta navezati stik s priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal ES-certifikat o pregledu tipa.
5.
Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti je dolžan proizvajalcu posredovati poročilo o preskusu. Če poročilo ugotavlja, da proizvodnja ni homogena ali da pregledana osebna varovalna oprema ni v skladu s tipom, opisanim v ES-certifikatu o pregledu tipa ali z ustreznimi osnovnimi varnostnimi in zdravstvenimi zahtevami, ki so navedene v Prilogi II, mora priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti sprejeti ustrezne ukrepe za odpravo ene ali več ugotovljenih napak in o tem obvestiti priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti, ki je izdal ES-certifikat o pregledu tipa.
6.
Proizvajalec mora na zahtevo pristojnega inšpekcijskega organa predložiti poročilo priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti.
(3)
Pri ES-sistemu za zagotavljanje kakovosti proizvodnje s spremljanjem, mora proizvajalec vzpostaviti kakovost sistema in izvajati naslednji postopek:
1.
Sistem:
a)
V skladu s tem postopkom proizvajalec predloži zahtevek za odobritev sistema nadzora priglašenemu organu za ugotavljanje skladnosti, ki ga sam izbere. Zahtevek mora vsebovati:
-
vse informacije, ki se nanašajo na določeno kategorijo osebne varovalne opreme vključno, kjer je to ustrezno, z dokumentacijo, ki zadeva odobreni vzorčni tip;
-
dokumentacijo o sistemu nadzora kakovosti;
-
obvezo, da bo izpolnjeval vse zahteve, ki izhajajo iz sistema nadzora kakovosti in da bo ohranjal primernost in učinkovitost sistema.
b)
V skladu s sistemom zagotavljanja kakovosti je potrebno vsak kos osebne varovalne opreme pregledati ter opraviti ustrezne preskuse, navedene v 3. točki drugega odstavka tega člena, da bi preverili njihovo skladnost z ustreznimi osnovnimi varnostnimi in zdravstvenimi zahtevami iz Priloge II. Dokumentacija o sistemu zagotavljanja kakovosti mora vsebovati ustrezen opis, posebno pa še:
-
cilje kakovosti, organizacijske sheme, odgovornosti vodilnih delavcev in njihova pooblastila v zvezi s kakovostjo izdelka;
-
preverjanja in preskuse, ki morajo biti opravljeni po končni izdelavi;
-
načine preverjanja učinkovitosti delovanja sistema zagotavljanja kakovosti.
c)
Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti mora presoditi sistem zagotavljanja kakovosti in ugotoviti, če le-ta izpolnjuje določbe iz točke b). Pri tem mora predpostavljati, da sistemi zagotavljanja kakovosti, ki uporabljajo ustrezen harmoniziran standard, izpolnjujejo te določbe. Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti, ki izvaja revizijo, mora izdelati vse potrebne in objektivne ocene elementov sistema zagotavljanja kakovosti in zlasti preveriti, če ta sistem zagotavlja skladnost proizvedene osebne varovalne opreme z odobrenim vzorčnim tipom. Odločitev mora biti posredovana proizvajalcu in mora vsebovati vse zaključke opravljenega pregleda in utemeljitev za določitev take ocene.
d)
Proizvajalec mora obvestiti priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti, ki je odobril sistem zagotavljanja kakovosti, o kakršnemkoli namenu, da spremeni sistem zagotavljanja kakovosti. Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti mora preučiti predlagane spremembe in odločiti, ali spremenjen sistem zagotavljanja kakovosti izpolnjuje ustrezne določbe. Svojo odločitev bo priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti posredoval proizvajalcu. Sporočilo mora vsebovati tudi zaključke opravljenega pregleda in utemeljitev za tako odločitev.
2.
Nadzor:
a)
Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec pravilno izpolni vse obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema zagotavljanja kakovosti.
b)
Za namen nadzora mora proizvajalec priglašenemu organu za ugotavljanje skladnosti omogočiti dostop do lokacij, kjer se osebna varovalna oprema pregleduje, preskuša in skladišči ter mu posredovati vse zahtevane informacije, še zlasti pa:
-
dokumentacijo o sistemu zagotavljanja kakovosti;
-
tehnično dokumentacijo;
-
poslovnike o zagotavljanju kakovosti.
c)
Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti mora redno izvajati preglede, da bi zagotovil, da proizvajalec vzdržuje in uporablja odobreni sistem zagotavljanja kakovosti in posredovati proizvajalcu kopijo poročila o pregledu.
d)
Priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti lahko pri proizvajalcu opravi obisk nenapovedano. V času takih obiskov mora priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti proizvajalcu posredovati poročilo o takem obisku in, če je ustrezno, poročilo o pregledu.
e)
Proizvajalec mora na zahtevo pristojnega inšpekcijskega organa predložiti poročilo priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti.