Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Dokumentacija o varnosti zdravila mora vsebovati:

uvodni del z opisom učinkovine;

podrobni opis učinkovine, ki vključuje podatke o mednarodnem nelastniškem imenu (INN), kemijskem imenu (IUPAC), številu CAS, terapevtski in farmakološki klasifikaciji, podatke o sinonimih in okrajšavah, strukturni in molekulski formuli, molekulski masi, stopnji čistote, količinski in kakovostni sestavi nečistot, opis fizikalnih lastnosti, podatke o tališču in vrelišču, topnosti v vodi ter v organskih topilih (g/l) z navedbo temperature, gostoti, lomnem količniku, sučnosti in drugo;

opis načina preskušanja, živalskih vrst v preskušanju, razlogov za opustitev določenih testov;

uporabljene statistične metode;

objektivno diskusijo o pridobljenih rezultatih in oceno morebitnega tveganja za ljudi zaradi zaostankov pri dajanju zdravila ali tveganja za okolje;

podatke, potrebne za pripravo kliničnega preskušanja zdravila in preliminarno oceno neželenih učinkov ali možnosti zdravljenja toksičnih učinkov zdravila;

pri zdravilih, ki vsebujejo ali so sestavljena iz gensko spremenjenih organizmov (GSO), je potrebno predložiti: tehnične podatke, podatke o vseh dovoljenjih pristojnih oblasti o uporabi gensko spremenjenih organizmov za raziskave in razvoj, rezultate vseh preiskav, izvedenih za raziskave in razvoj in oceno ogroženosti okolja. Ta ocena je lahko podana tudi v delu dokumentacije, ki se nanaša na kakovost zdravila, če dokumentacije o varnosti ni potrebno predložiti, glede na vrsto vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;

zaključno strokovno poročilo, ki bo vsebovalo analizo vseh zbranih podatkov, skladno z zadnjimi znanstvenimi dognanji ter zaključke.