Ta vsebina je neaktualna
(1)
Uradni kontrolni laboratorij izda po opravljeni kontroli kakovosti izvid o kontroli kakovosti zdravila, ki vsebuje vsaj naslednje podatke:
-
evidenčne oznake uradnega kontrolnega laboratorija;
-
ime zdravila;
-
oznako serije in firmo oziroma naziv proizvajalca;
-
firmo oziroma naziv imetnika dovoljenja za promet pri zdravilih, ki imajo dovoljenje za promet;
-
rok uporabnosti zdravila;
-
pravno oziroma fizično osebo, ki je poslala vzorce v kontrolo oziroma pri kateri so bili odvzeti;
-
datum izpolnjevanja vseh pogojev za izvajanje kontrole kakovosti;
-
oznaka EU, EGP ali nacionalnega dokumenta o sprostitvi zadevne serije pri posebni kontroli kakovosti;
-
datum izvida;
-
podpis odgovorne osebe.
(2)
V primeru analiznega preskušanja izvid vsebuje vsaj še naslednje podatke:
-
farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
-
pogoje shranjevanja;
-
kakovostno sestavo zdravila;
-
specifikacije in rezultate analiznih preskušanj;
-
oceno stične in zunanje ovojnine, navodil za uporabo in pripadajoče opreme;
-
podatke o karenci;
-
ciljno živalsko vrsto.
(3)
Na podlagi izvedenih kontrol da uradni kontrolni laboratorij na koncu izvida kratko poročilo o kakovosti zdravila.