Ta vsebina je neaktualna
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
1.
Nacionalni dodatek je slovenski dodatek k Evropski farmakopeji: Formularium Slovenicum (FS).
2.
EDQM je Evropska direkcija za kakovost zdravil, organ, pristojen za Evropsko farmakopejo.
3.
Imunološka zdravila so izdelki, ki povzročijo nastanek aktivne ali pasivne imunosti ali so namenjeni diagnosticiranju stanja imunosti in se uvrščajo med rizična zdravila.
4.
Analizno preskušanje zdravila je farmacevtsko-kemijsko, biološko in mikrobiološko preskušanje kakovosti zdravila.
5.
Kakovost zdravila je lastnost, ki se ugotovi z analizo kakovosti vseh sestavin, količinsko analizo najmanj vseh učinkovin in vključuje vse ostale preskuse, ki so potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet.
6.
Specifikacija je seznam parametrov z mejami sprejemljivosti (specifikacijske meje) za posamezni parameter in z navedenimi analiznimi postopki oziroma referencami zanje.
7.
Specifikacijske meje so numerične meje, območja ali druga merila za posamezne parametre, ki jim mora zdravilo ustrezati, da je sprejemljivo za predvideno uporabo. Odobri jih organ, pristojen za zdravila, v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
8.
Specifikacijske meje, ki veljajo do izteka roka uporabnosti, pomenijo zahteve, ki jim mora zdravilo ustrezati kadarkoli do izteka roka uporabnosti.
9.
Rutinski preskusi so vsi tisti preskusi, ki jih izvaja proizvajalec na vsaki seriji zdravila, preden jo sprosti v promet.
10.
Nerutinski preskusi so tisti preskusi, ki jih proizvajalec zdravila izvaja z vnaprej predvideno pogostnostjo na vsaki n-ti seriji zdravila, preden jo sprosti v promet.
11.
Posebni preskusi so preskusi, ki ciljno ugotavljajo prisotnost nepričakovanih onečiščenj in niso navedeni v dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet.
12.
Organizacija kontrole kakovosti pomeni vse organizacijske aktivnosti v zvezi z načinom pridobivanja vzorcev, pridobivanjem potrebne dokumentacije in referenčnih standardov ter obveščanjem o rezultatih analiznega preskušanja zdravil.
13.
Uradni kontrolni laboratorij je laboratorij, ki ga imenuje minister, pristojen za veterinarstvo in je vključen v mrežo uradnih evropskih kontrolnih laboratorijev.
14.
Zaostanek je zdravilna učinkovina ali njeni metaboliti, ki ostanejo v mesu ali drugih živilih, pridobljenih iz živali, ki so jim bila dana zadevna zdravila.
15.
Zdravilo v preskušanju je farmacevtska oblika preiskovane in primerjane snovi, ki se uporablja v farmakološko-toksikološkem ali kliničnem preskušanju, vključno z zdravili, ki so že pridobila dovoljenje za promet in se uporabljajo v obliki ali pakiranju, ki se razlikuje od oblike ali pakiranja, ki je navedena v dovoljenju za promet, ali se uporabljajo za indikacije ali za ciljne živali, ki niso navedene v dovoljenju za promet ter za pridobitev novih podatkov o zdravilu.
16.
Farmakodinamska raziskava je raziskava, ki ima namen odkriti razlike, ki jih je povzročila preskušana snov na delovanje sistemov v organizmu, ne glede na to, ali gre za spremembe, na katerih temelji terapevtski učinek zdravila, ali za neželene škodljive učinke preiskovane snovi.
17.
Farmakokinetična raziskava je raziskava, ki ima namen preučiti dogajanja z učinkovino v telesu in vključuje raziskavo absorpcije, porazdelitve, biotransformacije in izločanja učinkovine.
18.
Toksikološka raziskava je raziskava, ki ima namen preučiti toksičnost zdravila ter vse nevarne ali neželene škodljive učinke, ki se lahko pojavijo na živalih pri določenem načinu uporabe oziroma odmerjanju.
19.
Vehikel (nosilec) je snov, ki določa farmacevtsko obliko zdravila, mu daje primerno maso ali primerno razredči zdravilno učinkovino. Vehikel je lahko tudi čista pitna voda ali krma.
20.
Ciljne živali so živali, ki jim je določeno zdravilo namenjeno, in so lahko iz skupine živali za proizvodnjo živil ali iz skupine hišnih živali.
21.
Živali za proizvodnjo živil so živali, katerih mleko, jajca, med, meso, tkiva in notranji organi se uporabljajo za prehrano ljudi.
22.
Hišne živali so psi, domače mačke, domače ptice, mali glodalci, terarijske, akvarijske in druge živali, ki se vzrejajo ali redijo za družbo, rekreacijo, varstvo ali pomoč človeku.
23.
Poskusna skupina živali je skupina ciljnih živali, ki je v poskusu testirana z zdravilom.
24.
Kontrolna skupina živali je skupina ciljnih živali, ki v poskusu dobiva placebo, ki je lahko tudi vehikel.
25.
Placebo je farmacevtska oblika zdravila brez učinkovine.
26.
Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila živali ob predpisani uporabi pa do trenutka, ko zdravljeno žival lahko damo v redni zakol za proizvodnjo neoporečnih živil oziroma čas, v katerem se živalska tkiva, mleko, jajca in med zdravljenih živali ne smejo uporabljati za prehrano ljudi zaradi možne vsebnosti zaostankov zdravil nad najvišjimi dovoljenimi količinami zaostankov (MRL) zdravil v teh živilih.
27.
Klinično preskušanje zdravila je organizirano preučevanje zdravih in bolnih ciljnih živalih, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične, farmakološke ali druge farmakodinamske in farmakokinetične učinke zdravila v preskušanju ali odkriti škodljive neželene učinke ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju, s ciljem dokazati njegovo varnost in/ali učinkovitost. Za klinično preskušanje zdravila se šteje tudi klinični del raziskave biološke uporabnosti oziroma komparativne biološke uporabnosti oziroma bioekvivalence in klinični del raziskav zaostankov zdravila ali njegovih metabolitov v živilih živalskega izvora.
28.
Raziskava zaostankov je organizirano preučevanje zaostankov zdravil in njihovih metabolitov v živilih živalskega izvora.
29.
Multicentrično preskušanje je preskušanje, ki poteka v skladu z istim protokolom v več kot enem centru in z več kot enim raziskovalcem, ne glede na to, ali so centri v isti državi ali v različnih državah.
30.
Naročnik oziroma sponzor preskušanja je pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za začetek, vodenje in financiranje preskušanja.
31.
Preskuševalec zdravila je lahko pravna ali fizična oseba, ki ima dovoljenje za opravljanje veterinarske dejavnosti.
32.
Glavni raziskovalec je oseba, odgovorna za celoten potek kliničnega preskušanja na mestu preskušanja.
33.
Raziskovalec je oseba, odgovorna za njemu dodeljene aktivnosti v kliničnem preskušanju na določenem mestu preskušanja.
34.
Brošura za raziskovalca je dokument, ki vsebuje podatke o analiznem, farmakološko-toksikološkem in že opravljenem kliničnem preskušanju, ki so pomembni za zadevno preskušanje.
35.
Protokol preskušanja je dokument, ki vsebuje cilje, načrt, metodologijo preskušanja, način statistične obdelave in organizacijo kliničnega preskušanja v skladu z dobro klinično prakso v kliničnem preskušanju zdravil.
36.
Poročilo o kliničnem preskušanju je pisno poročilo o poteku, rezultatih in zaključkih preskušanja v skladu z dobro klinično prakso v kliničnem preskušanju.
37.
Neželen dogodek med preskušanjem je neželen medicinski dogodek, ki se je živalim poskusne ali kontrolne skupine zgodil med preskušanjem, in za katerega ni nujno, da je vzročno povezan s postopki v preskušanju.
38.
Presojevalec oziroma avditor je ustrezno usposobljena oseba, ki v imenu naročnika oziroma sponzorja preskušanja neodvisno presoja skladnost poteka vseh aktivnosti, ki so povezane s preskušanjem, s protokolom preskušanja, standardnimi operativnimi postopki, dobro klinično prakso ter s predpisi.
39.
Nadzornik oziroma monitor je ustrezno usposobljena oseba, ki za potrebe sponzorja spremlja napredek kliničnega preskušanja in zagotavlja potek, zapisovanje in poročanje v skladu s protokolom preskušanja, standardnimi operativnimi postopki, dobro klinično prakso ter s predpisi.
40.
Faza kliničnega preskušanja pomeni razvrstitev preskušanja v eno od štirih stopenj (I-IV), ki niso med seboj strogo ločene glede na namen in stopnjo razvoja zdravila v preskušanju.
41.
Neintervencijsko klinično preskušanje je preskušanje, pri katerem izbira bolnih ciljnih živali, način zdravljenja, določitev preiskav in spremljanje bolnih ciljnih živali v ničemer ne odstopa od ustaljenega načina zdravljenja.
42.
Evtanazija je usmrtitev živali na način, ki ga določajo predpisi o zaščiti živali, če je to potrebno v času trajanja ali ob zaključku kliničnega preskušanja.