Ta vsebina je neaktualna
(1)
Podatki o količinski sestavi učinkovin v zdravilu se izražajo z maso ali s številom enot biološke aktivnosti bodisi na enoto odmerka ali na enoto mase ali prostornine za vsako učinkovino posebej, odvisno od farmacevtske oblike.
(2)
Enote biološke aktivnosti se uporabljajo za učinkovine, ki jih ni mogoče kemijsko popolnoma opredeliti. Uporabljajo se mednarodne (internacionalne) enote biološke aktivnosti (i. e.) po določilih Svetovne zdravstvene organizacije. Če mednarodne (internacionalne) enote biološke aktivnosti (i. e.) s strani Svetovne zdravstvene organizacije še niso določene, jih je potrebno izraziti tako, da dajejo nedvoumno informacijo o aktivnosti teh učinkovin.
(3)
Če je le mogoče, mora biti biološka aktivnost izražena na enoto mase ali prostornine.
(4)
Podatke o količinski sestavi učinkovin je potrebno dopolniti:
-
pri zdravilih za parenteralno uporabo z maso ali enotami biološke aktivnosti vsake učinkovine v enoti ovojnine ob upoštevanju uporabne prostornine vsebnika (kjer je primerno, po rekonstituciji);
-
pri zdravilih, ki jih odmerjamo po kapljicah, z maso ali enotami biološke aktivnosti za vsako zdravilno učinkovino zdravila na število kapljic, ki ustrezajo 1 ml ali 1 g zdravila;
-
pri sirupih, emulzijah, zrncih in drugih farmacevtskih oblikah, ki jih je treba dajati v odmerjenih količinah, z maso ali enotami biološke aktivnosti vsake zdravilne učinkovine v odmerjeni količini.
(5)
Zdravilne učinkovine v obliki spojin z neaktivnim delom molekule ali derivatov morajo biti navedene količinsko z njihovo celotno maso, lahko pa, če je potrebno, z maso učinkovitega dela ali delov molekule. Navedba se mora skladati z odobrenimi podatki v državi, v kateri je za to zdravilno učinkovino že izdano dovoljenje za promet.