Ta vsebina je neaktualna
(1)
Za vsako serijo rizičnega zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, je potrebno pred izdajo posebnega dovoljenja za uvoz pridobiti izvid uradnega kontrolnega laboratorija o posebni kontroli kakovosti.
(2)
Uradnemu kontrolnemu laboratoriju je predlagatelj kontrole dolžan predložiti analizni certifikat proizvajalca in protokol izdelave in preskušanja v skladu z zahtevami za sprostitev v promet. Poleg tega je dolžan dostaviti še certifikat v skladu z EU smernicami za sprostitev zdravila v promet, ki ga je izdal pristojni organ na območju EU, EGP ali Švice ter obrazec MIF (Marketing Information Form) ali, če še ni bila narejena kontrola kakovosti v skladu z EU smernicami za sprostitev zdravila v promet, certifikat nacionalnega pristojnega organa, ki je zdravilo v državi proizvajalca sprostil v promet, ter kopijo vloge za pridobitev posebnega dovoljenja za uvoz rizičnega zdravila.
(3)
Predlagatelj kontrole mora uradnemu kontrolnemu laboratoriju dostaviti tudi vzorce in referenčne standarde v primerih, kot je to navedeno v 74. členu tega pravilnika.
(4)
Proizvajalčev analizni certifikat končnega izdelka mora biti v skladu z viri, navedenimi v 10. členu zakona.