×

148. člen

Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Uradni list RS 28-1243/2004 objava 25. 3. 2004

Veljavnost
velja od 1. 5. 2004 do 13. 11. 2024 stanje na dan11. 11. 2026
Oznake
SOP2004-01-1243 EVA1998-2311-0125
Sprejel
Ministrstva
Povezave
Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Ta vsebina je neaktualna
Podrobni podatki o individualnem ali skupinskem zdravljenju morajo vsebovati:
-
ime in priimek, naziv, naslov, in usposobljenost glavnega raziskovalca;
-
kraj in datum zdravljenja, ime in naslov lastnika živali;
-
protokol preskušanja;
-
metoda vzreje in hranjenja z navedbo sestave krme ter morebitnih dodatkov;
-
zgodovina primera, pojav in potek bolezni;
-
diagnoza in način diagnosticiranja;
-
simptomi in resnost bolezni;
-
farmacevtska oblika zdravila v preskušanju;
-
odmerjanje, metoda in način dajanja ter previdnostni ukrepi, če je to potrebno;
-
trajanje zdravljenja in opazovanja;
-
podatki o zdravilih, ki so bila uporabljena pred, med in po preskušanju;
-
vsi rezultati kliničnih preskušanj, tako ugodni kot neugodni s polnim opisom kliničnih opažanj, opis morebitnih odstopanj od protokola preskušanja;
-
vsi podatki o nenamernih, neželenih škodljivih ali neškodljivih učinkih z oceno povezanosti z zdravljenjem;
-
učinek na proizvodnost živali;
-
učinki na kakovost živil;
-
sklepi;
-
obrazložitev opustitve posameznih postavk.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window