Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Redna kontrola kakovosti zdravil v prometu pomeni ustrezno stopnjo kontrole kakovosti zdravil v prometu, tako da se v petih letih vsaj enkrat preveri kakovost vsakega zdravila z dovoljenjem za promet. Izvzeta so zdravila, ki imajo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom. Pri zdravilih, pri katerih je uradni kontrolni laboratorij opazil pri predhodnih kontrolah odstope od specifikacij, se izvede ponovna kontrola kakovosti praviloma v obdobju enega leta.

Uradni kontrolni laboratorij se lahko odloči za pogostejše kontrole v petletnem obdobju na podlagi:

informacije o možnih nepravilnostih, ki pa niso razlog za izredno kontrolo kakovosti;

strokovno utemeljenega mnenja o zdravilih, ki predstavljajo visoko stopnjo tveganja za žival;

velike porabe zdravila v prometu (velike serije, veliko število serij);

spremembe v dokumentaciji, predloženi v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom;

utemeljene zahteve organa, pristojnega za zdravila.