Ta vsebina je neaktualna
(1)
Oseba, ki predloži ustrezno količino vzorcev in ustrezno dokumentacijo zdravila uradnemu kontrolnemu laboratoriju, je:
1.
za redno kontrolo kakovosti pooblaščena oseba uradnega kontrolnega laboratorija;
2.
za izredno kontrolo kakovosti pooblaščena oseba uradnega kontrolnega laboratorija ali organa, pristojnega za zdravila;
3.
za posebno kontrolo imetnik dovoljenja za promet ali uvoznik zadevne serije zdravila;
4.
za kontrolo kakovosti vsake prve serije zdravil pred dajanjem v promet imetnik dovoljenja za promet ali uvoznik zadevne serije zdravila;
5.
za kontrolo kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predlagatelj dovoljenja za promet.
(2)
Dokumente za posebno kontrolo kakovosti zdravila, ki nima dovoljenja za promet, mora predlagatelj uradnemu kontrolnemu laboratoriju predložiti najmanj 8 dni pred nameravanim uvozom zdravil.