×

109. člen

Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Uradni list RS 28-1243/2004 objava 25. 3. 2004

Veljavnost
velja od 1. 5. 2004 do 13. 11. 2024 stanje na dan13. 11. 2026
Oznake
SOP2004-01-1243 EVA1998-2311-0125
Sprejel
Ministrstva
Povezave
Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Ta vsebina je neaktualna
Preskušanje zaostankov vključuje podatke o metabolizmu in kinetiki zaostankov in sicer:
-
farmakokinetične podatke, absorpcijo, porazdelitev, biotransformacijo in izločanje. Za pridobitev teh podatkov je potrebno zdravilo ciljni živali dajati v največjem priporočenem odmerku. Podrobno mora biti opisan obseg absorpcije glede na način dajanja zdravila. Če se izkaže, da je resorpcija zdravila za lokalno uporabo zanemarljiva, nadaljnje študije o zaostankih niso potrebne. Podrobno mora biti opisana tudi porazdelitev zdravila v ciljni živali, pri čemer je treba proučiti kopičenje lipofilnih snovi, možnost vezave na plazemske beljakovine, prenos v mleko, jajca ali med, opisane morajo biti poti izločanja zdravila iz ciljne živali, določeni morajo biti glavni metaboliti in opisane njihove značilnosti;
-
podatke o izločanju zaostankov, ki omogočajo določanje hitrosti izločanja zaostankov iz ciljne živali po zadnjem dajanju zdravila z namenom določanja karence.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window