Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Dokumentacija za pridobitev dovoljenja za promet, ki se nanaša na oceno varnosti, mora poleg določb, ki veljajo za vsa zdravila, vsebovati tudi naslednje zahteve:

splošne zahteve: poskusi morajo biti izvedeni na ciljni živalski vrsti; odmerek se mora nanašati na najvišji titer ali potenco, na katero se vloga nanaša; preskuša se vzorec serije izdelane v skladu z opisanim postopkom izdelave;

varnost pri enkratnem odmerku, pri čemer se uporabijo priporočeni odmerki za vsak predlagan način dajanja imunološkega zdravila za vsako ciljno živalsko vrsto in kategorijo živali (tudi najmlajše živali, še primerne za dajanje zdravila), se po potrebi opravijo post mortem makro- in mikroskopske preiskave mesta injiciranja; živali je treba opazovati in pregledovati najmanj 14 dni po dajanju zdravila (lokalne in sistemske reakcije, rektalna temperatura, proizvodnost in ostala objektivna merila);

varnost pri prekomernem odmerjanju enkratnega odmerka: prekomerno odmerjanje se lahko pričakuje pri najbolj občutljivih kategorijah živalske vrste; po potrebi se opravijo post mortem makro- in mikroskopske preiskave mesta injiciranja; živali je treba opazovati in pregledovati najmanj 14 dni po dajanju zdravila (lokalne in sistemske reakcije, rektalna temperatura in ostala objektivna merila);

varnost pri večkratnem odmerku: se izvaja pri najbolj občutljivih kategorijah živalske vrste; po potrebi se opravijo post mortem makro in mikroskopske preiskave mesta injiciranja; živali je treba opazovati in pregledovati najmanj 14 dni po dajanju zdravila (lokalne in sistemske reakcije, rektalna temperatura in ostala objektivna merila);

študije vpliva na reproduktivne funkcije: izvajajo se pri priporočenem odmerku in načinu dajanja zdravila pri samcih ter brejih in nebrejih samicah, vključujejo pa tudi preučevanje teratogenih in abortivnih učinkov ter škodljivih učinkov na potomce, če je to potrebno;

študije imunoloških funkcij: izvajajo se, če bi lahko zdravilo imelo škodljiv učinek na imunološki sistem cepljene živali;

posebne zahteve za živa cepiva: potrebno je preučiti širjenje vakcinalnega seva iz cepljene na necepljeno žival, vključno z neciljnimi živalmi ali človekom; izločke (blato, urin, idr.), mleko in jajca je potrebno preskusiti na prisotnost mikroorganizmov, posebej je potrebno posvetiti pozornost predilekcijskim mestom za replikacijo mikroorganizmov. V primeru živih cepiv proti zoonozam pri živalih za proizvodnjo živil je ta študija obvezna; vračanje virulence atenuirani vakcini je potrebno raziskati z materialom iz stopnje prehoda med matično kulturo in končnim izdelkom, ki je najmanj oslabljen. Potrebno je izvesti najmanj pet prehodov skozi živali ciljne vrste na način, ki bi najverjetneje lahko privedel do vračanja virulence; po potrebi se preskušajo še druge biološke lastnosti vakcinalnega seva (npr. nevrotropizem); potrebno je dati obrazložitev verjetnosti rekombinacije genomske preureditve z divjimi ali drugimi sevi.