Dokumentacija za priglasitev kliničnega preskušanja vsebuje:
1.
vlogo naročnika oziroma sponzorja za priglasitev preskušanja; podpiše jo odgovorna oseba naročnika oziroma sponzorja za klinična preskušanja in farmakovigilanco, ali glavni raziskovalec, ki ima pooblastilo naročnika oziroma sponzorja;
2.
izpolnjene obrazce KLPR-VET A, KLPR-VET B, KLPR-VET C in KLPR-VET D, ki so v prilogi tega pravilnika, in so njegov sestavni del;
3.
protokol kliničnega preskušanja in testne liste (v slovenskem ali angleškem jeziku), vključno z obrazcem za izdelavo poročila o neželenih škodljivih učinkih zdravila;
4.
povzetek protokola kliničnega preskušanja v štirih izvodih v slovenskem jeziku;
5.
pozitivno mnenje Republiške etične komisije za poskuse na živalih pri MKGP (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
6.
certifikat dobre proizvodne prakse (GMP) izdelovalca (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
7.
kratek življenjepis glavnega raziskovalca;
8.
dokazilo zavarovalnice o zavarovanju odškodninske odgovornosti naročnika oziroma sponzorja in preskuševalca za primer morebitne škode za ciljne živali v preskušanju, nastale zaradi preskušanja (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
9.
poročilo o dosedanjih neželenih škodljivih učinkih zdravila;
10.
brošuro za raziskovalca; če zdravilo v preskušanju že ima dovoljenje za promet, predlagatelj namesto brošure za raziskovalca predloži povzetek glavnih značilnosti zdravila, če preskušanje ne presega vsebine tega povzetka;
11.
seznam držav, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet;
12.
dodatno dokumentacijo, potrebno za priglasitev, če jo zahteva organ, pristojen za zdravila, za potrebe varovanja zdravja živali in ljudi ter varovanja okolja in zaščito živali v preskušanju.