Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Potrebno je predložiti podrobne podatke o izdelavi vhodnih učinkovin, ki jih za snovi, katerih monografije so vključene v Evropsko farmakopejo, lahko nadomesti certifikat ustreznosti monografiji Evropske farmakopeje, ki ga izda EDQM.

V primeru učinkovine, katere monografije ni v Evropski farmakopeji, v nacionalnem dodatku oziroma v farmakopejah držav članic EU, ali v primeru učinkovine, katere monografija je vključena v eni od prej navedenih publikacij, vendar se pripravlja s postopkom, ki predvidoma pušča nečistote, ki niso navedene v farmakopeji, in zato monografija farmakopeje ni primerna za ustrezon kontrolo njene kakovosti, velja, da če predlagatelj ni hkrati tudi izdelovalec učinkovine, lahko izdelovalec učinkovine sam preda organu, pristojnemu za zdravila, glavno dokumentacijo o zdravilni učinkovini (DMF). Predlagatelju mora zagotoviti vse podatke, ki so potrebni za prevzem odgovornosti za zdravilo.

Izdelovalec učinkovine mora predlagatelju pisno potrditi, da bo zagotovil konsistentnost proizvodnih serij in da ne bo spreminjal proizvodnega postopka ali opisov specifikacij, ne da bi ga o tem obvestil. V primeru spremembe pa je potrebno dokumentacijo in podatke, ki utemeljujejo vlogo za spremembo, predložiti organu, pristojnemu za zdravila.