Ta vsebina je neaktualna
(1)
Analizno preskušanje zdravila z namenom kontrole kakovosti vsake prve serije zdravila pred dajanjem v promet vključuje rutinske preskuse, opisane v dokumentaciji za zadevno zdravilo, ki je določena v 65. členu tega pravilnika. Dodatno se lahko izvajajo nerutinski preskusi ali posebni preskusi oziroma oboji, če za to obstajajo strokovno upravičeni razlogi. Poleg analiznega preskušanja vključuje kontrola kakovosti vsake prve serije pred dajanjem v promet tudi prenos preskusnih metod v laboratorije uradnega kontrolnega laboratorija.
Izvzeta so zdravila, ki imajo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
(2)
Kontrola kakovosti prve serije zdravila pred dajanjem v promet ni potrebna v primeru dodatnega pakiranja (sprememba velikosti pakiranja) in če je stična ovojnina identična kot pri prvem pakiranju zdravila. Če stična ovojnina dodatnega oziroma spremenjenega pakiranja ni identična, je potrebno izvesti kontrolo kakovosti prve serije.