Ta vsebina je neaktualna
(1)
Posebna kontrola kakovosti zdravil vključuje strokovno-administrativno oceno dokumentov, če je bila za zadevno serijo že narejena kontrola kakovosti v skladu z EU smernicami za sprostitev zdravila v promet ali strokovno-administrativno oceno dokumentov in analizno preskušanje, če za zadevno serijo še ni bila narejena kontrola kakovosti v skladu z EU smernicami za sprostitev zdravila v promet.
(2)
Če je za varovanje zdravja živali in ljudi ter za varovanje okolja potrebno analizno preskušanje, posebna kontrola v vseh primerih vključuje tudi analizno preskušanje. Analizno preskušanje, potrebno za varovanje zdravja živali in ljudi ter za varovanje okolja, lahko zahteva organ, pristojen za zdravila, organ, pristojen za veterinarastvo, ali uradni kontrolni laboratorij, z ustrezno obrazložitvijo.