Ta vsebina je neaktualna
(1)
Zaradi utemeljitve roka uporabnosti zdravila je treba navesti preskuse, s katerimi je bil določen rok uporabnosti. Obvezno morajo biti predložene študije pri normalnih pogojih shranjevanja (realni preskusi stabilnosti), izvedene na zadostnem številu serij, izdelanih v skladu z opisanim postopkom izdelave in vzorcih zdravil, shranjenih v končnih vsebnikih. Študije morajo vključevati preskuse biološke in fizikalno-kemijske stabilnosti.
(2)
Če je potrebno, morajo biti pri predmešanicah dane informacije o roku uporabnosti zdravila po različnih fazah mešanja, ki se izvajajo v skladu z navodili za pripravo predmešanic.
(3)
Pri zdravilih, ki jih je potrebno pred uporabo rekonstituirati, je treba podati predlagan rok uporabnosti izdelka, rekonstituiranega v skladu s priporočili. Potrebno je predložiti podatke, ki utemeljujejo predlagani rok uporabnosti.
(4)
Zaključek študij stabilnosti mora vsebovati rezultate, ki utemeljujejo predlagani rok uporabnosti v priporočenih pogojih shranjevanja, in specifikacije končnega izdelka do izteka roka uporabnosti.