Ta vsebina je neaktualna
Postopek izdelave zdravila mora biti opisan tako, da daje ustrezen opis in strnjen pregled uporabljenih postopkov ter mora vključevati najmanj:
-
navedbo različnih faz izdelave (vključno s postopki čiščenja), tako da je mogoča ocena ponovljivosti postopka izdelave ter tveganja neželenih učinkov na končne izdelke, kot je na primer mikrobiološka kontaminacija;
-
v primeru neprekinjene izdelave vse podatke o previdnostnih ukrepih za zagotavljanje homogenosti in konsistentnosti vsake proizvodne serije končnega izdelka;
-
navedbo snovi, ki se uporabljajo v izdelavi in jih med procesom ni možno popolnoma odstraniti;
-
podatke o mešanju s podrobnimi podatki o količini vseh uporabljenih snovi;
-
podatke o fazah izdelave, v katerih se izvaja vzorčenje za kontrolne preskuse med izdelavo.