Ta vsebina je neaktualna
Poleg splošnih določb, ki veljajo za vsa zdravila, dokumentacija za preskušanje učinkovitosti imunoloških zdravil vsebuje še naslednje zahteve:
1.
Za laboratorijska preskušanja je potrebno predložiti:
-
povzetek preskušanja,
-
ime ustanove, ki je preskušanje izvajala;
-
protokol preskušanja;
-
podatke o živalih kontrolnih skupin, ali so dobile placebo, ali niso bile zdravljene;
-
vsa splošna in posamezna opažanja ter pridobljene rezultate;
-
značilnosti, pogostost in trajanje opaženih neželenih škodljivih učinkov;
-
število živali, ki so bile predčasno izločene iz raziskav z obrazložitvijo;
-
statistične analize rezultatov;
-
pojav in potek morebitne bolezni, ki se je med tem pojavila;
-
podatke o zdravilih, ki jih je bilo potrebno dajati med preskušanjem;
-
objektivno razpravo o dobljenih rezultatih, ki bo privedla do sklepa o varnosti in učinkovitosti zdravila.
2.
Za terenska preskušanja je potrebno predložiti
-
povzetek preskušanja;
-
ime in priimek, naziv, naslov in usposobljenost glavnega raziskovalca;
-
kraj in datum zdravljenja, ime in naslov lastnika živali;
-
protokol preskušanja;
-
pri živalih kontrolnih skupin je potrebno predložiti podatek, ali so dobile vehikel, ali niso bile zdravljene;
-
podatek o kontrolnih živalih (vrsta, pasma, rod, starost, teža, spol, fiziološko stanje);
-
način vzreje in hranjenja, z navedbo sestave krme ter morebitnih dodatkov;
-
vse potrebne podatke o opažanjih, delovanju in rezultatih preskušanj, tako ugodne kot neugodne za zdravilo v preskušanju, ki so potrebni za ovrednotenje zdravila;
-
učinek na proizvodnost živali;
-
število predčasno izločenih živali z obrazložitvijo;
-
podatke o zdravilih, ki so bila dana živalim;
-
odmerjanje, metoda in način dajanja ter previdnostni ukrepi, če je to potrebno;
-
trajanje zdravljenja in opazovanja;
-
podatki o zdravilih, ki so bila uporabljena pred, med in po preskušanju in podatke o medsebojnem delovanju;
-
objektivno razpravo o dobljenih rezultatih, ki bo privedla do zaključka o varnosti in učinkovitosti zdravila.
3.
Splošni zaključki:
Potrebno je dati splošne zaključke o preskušanjih, ki morajo vsebovati objektivno razpravo o dobljenih rezultatih, na podlagi katere je možen sklep o varnosti in učinkovitosti imunološkega zdravila.