Ta vsebina je neaktualna
(1)
Opisati je treba preskuse, s katerimi je bil določen rok uporabnosti zdravila, priporočeni pogoji shranjevanja in specifikacije, ki jim mora izdelek ustrezati do izteka roka uporabnosti.
(2)
Predloženi morajo biti rezultati študij, ki potrjujejo predlagani rok uporabnosti v priporočenih pogojih shranjevanja in specifikacije, ki jim mora izdelek ustrezati do izteka roka uporabnosti v priporočenih pogojih shranjevanja.
(3)
Če so sestavine končnega izdelka podvržene razpadu, je treba to navesti in opisati metode za kakovostno in količinsko spremljanje razpadnih produktov, pri čemer mora biti določena najvišja dopustna meja vsebnosti razpadnih produktov do izteka roka uporabnosti.
(4)
Kjer obstaja nevarnost interakcije zdravila in stične ovojnine, je treba o tem predložiti raziskave, zlasti pri farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo ali pršilih za notranjo uporabo.
(5)
V primeru predmešanic za izdelavo medicinirane krme je potrebno obvezno navesti informacijo o roku uporabnosti medicinirane krme, ki se izdeluje iz teh predmešanic v skladu s priporočenimi navodili za uporabo.
(6)
Pri zdravilih, ki jih je potrebno pred uporabo rekonstituirati, je treba navesti predlagan rok uporabnosti izdelka, rekonstituiranega v skladu s priporočili. Potrebno je predložiti podatke, ki utemeljujejo predlagani rok uporabnosti.
(7)
V primeru vial z večkratnim odmerkom je potrebno predložiti podatke o stabilnosti, ki bodo utemeljili rok uporabnosti zdravila v viali po tem, ko je bila zaporka prvič prebodena.
(8)
Zaključek preskusov stabilnosti mora vsebovati rezultate analiz, ki utemeljujejo predlagani rok uporabnosti v priporočenih pogojih shranjevanja ter specifikacije končnega izdelka do izteka roka uporabnosti.