Ta vsebina je neaktualna
Predklinična preskušanja so potrebna za ugotovitev farmakološke aktivnosti in tolerance izdelka in obsegajo naslednja poglavja:
A. Farmakologija
Farmakodinamika
(1)
Farmakodinamska preskušanja morajo ustrezno opisati mehanizem delovanja in farmakološke učinke zdravila, na katerih temelji priporočena uporaba zdravila. Rezultati morajo biti izraženi količinsko in, če je to možno, v primerjavi s snovjo, katere aktivnost je že znana. Tam, kjer se za zdravilno učinkovino zagotavlja višja učinkovitost, je treba prikazati razlike in dokazati statistično značilnost.
(2)
Dana mora biti celovita farmakološka ocena o zdravilni učinkovini, s posebnim poudarkom na možnosti neželenih škodljivih učinkov. Morajo biti identificirani učinki načina dajanja zdravila ter njegova farmacevtska oblika.
(3)
Eksperimentalne tehnike je potrebno tako natančno opisati, da jih je možno ponoviti. Rezultate je potrebno predstaviti jasno in statistično ustrezno.
(4)
V primeru farmacevtske kombinacije morajo farmakodinamske študije izkazovati tiste interakcije, ki bi lahko naredile samo kombinacijo vredno za klinično uporabo. Če kombinacija vključuje novo zdravilno učinkovino, je potrebno to posebej preskušati.
Farmakokinetika
(1)
Farmakokinetična preskušanja obsegajo področje opisne farmakokinetike, ki vodi do ocene osnovnih parametrov (izčiščenje iz telesa, volumne porazdelitve, srednji čas prisotnosti, idr.) in področje uporabe teh parametrov za raziskavo odnosov med režimom odmerjanja, plazemsko koncentracijo in koncentracijo v tkivih ter farmakološkimi, terapevtskimi ali toksičnimi učinki.
(2)
Farmakokinetična preskušanja morajo zagotavljati varno in učinkovito uporabo zdravila vključno z ustreznim odmerjanjem.
(3)
V primeru določene kombinacije zdravilnih učinkovin se morajo farmakokinetična preskušanja izvajati le, če kombinacija zdravilnih učinkovin v dani kombinaciji spreminja njihove farmakokinetične lastnosti.
(4)
Za določitev bioekvivalence je potrebno izvesti ustrezna preskušanja biološke uporabnosti kadar se primerja zdravilo, ki je že pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali EU, z zadevnim zdravilom, za katerega se dovoljenje zahteva po prvi ali tretji alinei 15. člena zakona, kadar se zdravilo, preoblikovano v drugo farmacevtsko obliko, primerja z obstoječim, ali kadar se primerja nova metoda ali način dajanja zdravila z obstoječim zdravilom.
B. Toleranca pri ciljnih živalskih vrstah
Študija tolerance, ki jo je treba izvesti na vseh živalskih vrstah, ki jim je zdravilo namenjeno, je izvedba preskusov lokalne in splošne tolerance s ciljem, da se ugotovi tolerirano odmerjanje, ki bo dovolj široko, da bi omogočilo varno priporočeno dajanje zdravila ob upoštevanju trajanja zdravljenja.
C. Rezistenca
V primeru uporabe zdravil za preventivo ali zdravljenje infekcijskih bolezni ali zajedalskih infestacij pri živalih, so potrebni podatki o pojavljanju rezistentnih mikroorganizmov in zajedalcev.