Ta vsebina je neaktualna
(1)
Dokumentacija mora vključevati podatke v zvezi s kontrolnimi preskusi izdelka, ki jih je mogoče izvršiti v vmesni fazi postopka izdelave.
(2)
Kadar pri preskušanju končnega izdelka ni vključeno vrednotenje vsebnosti vseh učinkovin (ali vseh pomožnih snovi, za katere veljajo enake zahteve kot za učinkovine), se lahko za preverjanje skladnosti s specifikacijskimi zahtevami izjemoma navedejo vsi potrebni preskusi v vmesnih fazah postopka izdelave, če ti preskusi dajejo vpogled v kakovost končnega izdelka.
(3)
Enako velja za primere, kadar je kontrola kakovosti končnega izdelka odvisna od preskusov medfazne kontrole, predvsem tedaj, kadar je zdravilo v bistvu opredeljeno s postopkom ali pripravo.