Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Postopek izdelave zdravila mora biti opisan tako, da daje ustrezen oris in strnjen pregled uporabljenih postopkov in mora vključevati najmanj naslednje:

navedbo različnih faz izdelave, in sicer tako, da je mogoče oceniti, ali bi lahko uporabljeni postopki izdelave farmacevtske oblike povzročili neželeno spremembo sestavin;

v primeru neprekinjene izdelave vse podatke o previdnostnih ukrepih, ki morajo biti sprejeti za zagotavljanje homogenosti in konsistentnosti končnega izdelka;

dejansko proizvodno sestavnico s količinskimi podatki vseh uporabljenih snovi. Količine pomožnih snovi so lahko navedene kot približne vrednosti, če je to potrebno zaradi farmacevtske oblike. Navedene morajo biti tudi vse snovi, ki se med tehnološkim postopkom odstranijo, in v končnem izdelku niso več prisotne. Navedeni in utemeljeni morajo biti vsi presežki;

podatke o fazah izdelave, v katerih se opravlja vzorčenje za kontrolne preskuse med izdelavo, kadar drugi podatki v dokumentaciji kažejo, da so ti podatki potrebni za nadzor kakovosti končnega izdelka;

validacijo postopka izdelave, kadar se uporablja nestandardni postopek izdelave ali kadar je ta pomemben za kakovost izdelka;

pri sterilnih izdelkih podatke o uporabljenih sterilizacijskih in/ali aseptičnih postopkih.