Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Navesti je treba opis v obliki monografije z naslednjimi poglavji:

ime vhodnega materiala, ki izpolnjuje pravila iz 11. člena tega pravilnika in mora biti dopolnjeno s sinonimom blagovne znamke ali sinonimom znanstvenega imena;

opis snovi v obliki, kot je v Evropski farmakopeji;

funkcija vhodne snovi;

preskusi istovetnosti;

preskus čistote, ki vključuje vrednotenje celotne količine predvidenih nečistot in potencialno škodljivih posameznih nečistot. Po potrebi morajo biti vključeni preskusi tistih nečistot, ki bi v kombinaciji z ostalimi sestavinami zdravila lahko negativno vplivale na stabilnost zdravila ali povzročile napačne rezultate analiz. Dan mora biti opis analiznih postopkov za vrednotenje čistote na vsaki posamezni seriji vhodne snovi;

posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje in po potrebi najdaljši dovoljeni čas shranjevanja.