Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Za vhodne snovi biološkega izvora je potreben opis v obliki monografije.

Kadarkoli je to mogoče, mora izdelava cepiva temeljiti na sistemu matične serije in na vzpostavljenih celičnih bankah. Pri serumih je potrebno navesti podatke o izvoru, splošnem zdravstvenem in imunološkem stanju uporabljenih živali; treba je uporabljati opredeljeno zajetje izvornega materiala.

Opisati in dokumentirati je treba izvor in zgodovino vhodnih snovi. Pri genetsko pridobljenih vhodnih snoveh morajo biti podani podatki o začetnih celicah ali sevih, sestavi ekspresijskega vektorja (ime, izvor, funkcija replikona, ojačevalec promotorja in drugi regulacijski elementi), kontroli zaporedja vrinjene DNK ali RNK, oligonukleotidnem zaporedju plazmidnega vektorja v celicah, plazmidu, uporabljenem za kotransfekcijo, dodanih ali odstranjenih genih, bioloških lastnostih končnega konstrukta in njegovih izraženih genih, številu kopij in njihovi genetski stabilnosti.

Matične materiale, vključno s celičnimi bankami ter zajetji seruma za proizvodnjo antiseruma je treba preskusiti na istovetnost in prisotnost tujih snovi.

Za vsako fazo postopka izdelave je treba predložiti informacije o uporabljenih snoveh biološkega izvora, ki morajo vsebovati:

podatke o izvoru materiala;

podrobnosti o predelavi, čiščenju in inaktivaciji, vključno s podatki o validaciji in medprocesni kontroli;

podrobnosti o vseh preskusih kontaminacije, izvedenih na vsaki seriji snovi.

V primeru dokaza ali suma na prisotnost tujih snovi je potrebno material zavreči ali ga uporabiti le v izjemnih primerih, kadar nadaljnja obdelava zagotavlja odstranitev ali/in inaktivacijo teh snovi, kar mora biti dokazano z validacijo.

Pri uporabi celičnih bank mora biti dokazano, da so lastnosti celic ostale nespremenjene tudi po zadnjem prenosu (pasaži) v procesu izdelave.

Pri živih oslabljenih cepivih je potrebno dokazati stalnost oslabljenih lastnosti matičnega materiala.

Če je treba, se uradnemu kontrolnemu laboratoriju dostavijo vzorci vhodne biološke snovi ali reagenti za analizno preskušanje.