6. člen
(ugotavljanje nevarnosti za zdravje)
(1)
Nevarnosti, ki jih pripravek lahko predstavlja za zdravje, se ocenijo z uporabo:
a)
dogovorjene računske metode, ki je opisana v prilogi II Direktive 99/45/ES,
b)
preizkusnih metod, ki so v skladu z določbami 12. in 13. člena Uredbe 1907/2006/ES, ter z merili, navedenimi v prilogi VI Direktive 67/548/EGS, oziroma kadar gre za FFS, se lahko uporabijo druge mednarodno priznane metode, ki so v skladu s predpisi za FFS.
(2)
Če pravna ali fizična oseba, ki je odgovorna za dajanje pripravkov v promet, ne glede na zahteve predpisov za FFS, z znanstvenimi preizkusi ugotovi, da z uporabo dogovorjenih računskih metod iz prejšnjega odstavka ali s pomočjo že obstoječih rezultatov raziskav na živalih ni mogoče določiti toksikoloških lastnosti pripravka, se lahko uporabijo metode, navedene v točki b) prejšnjega odstavka, in sicer pod pogojem, da je njihova uporaba upravičena ali izrecno dovoljene v skladu z zakonom, ki ureja zaščito živali. Kadar je bila katera od toksikoloških lastnosti pripravka ovrednotena po obeh metodah iz točk a) in b) prejšnjega odstavka, se za razvrščanje uporabijo rezultati, dobljeni po metodi neposrednega eksperimentalnega določanja toksikoloških lastnosti (metoda iz točke b) prejšnjega odstavka), razen v primeru rakotvornosti, mutagenosti ali strupenosti za razmnoževanje, ko se vedno uporabi le dogovorjena računska metoda iz točke a) prejšnjega odstavka.
(3)
Kadar je mogoče:
-
z epidemiološkimi raziskavami, z znanstvenimi študijami primerov (kot je to navedeno v prilogi VI Direktive 67/548/EGS) ali s statističnimi podatki (ki se nanašajo na poklicne bolezni) dokazati, da se toksikološki učinki na človeku razlikujejo od učinkov, ki jih nakazuje uporaba metod iz točke a) ali b) iz prvega odstavka tega člena, se pripravek razvrsti na podlagi ugotovljenih učinkov na človeka;
-
dokazati, da razvrščanje s pomočjo dogovorjene računske metode iz točke a) prvega odstavka tega člena zaradi neupoštevanja sinergističnega delovanja posameznih sestavin pripravka, daje blažji rezultat kot s preizkusno metodo iz točke b) prvega odstavka tega člena, se za razvrščanje uporabi rezultat, pridobljen po preizkusni metodi iz točke b) prvega odstavka tega člena;
-
dokazati, da razvrščanje s pomočjo dogovorjene računske metode iz točke a) prvega odstavka tega člena, zaradi neupoštevanja antagonističnega delovanja posameznih sestavin pripravka, da ostrejši rezultat kot preizkusna metoda iz točke b) prvega odstavka tega člena, se za razvrščanje uporabi rezultat, pridobljen po preizkusni metodi iz točke b) prvega odstavka tega člena.
(4)
Za pripravke z znano sestavo, razen za FFS, ki so bili razvrščeni po preizkusni metodi iz točke b) prvega odstavka tega člena, je treba izvesti ponovno oceno nevarnih lastnosti po metodah, opisanih v točki a) ali b) prvega odstavka tega člena, kadar:
-
proizvajalec pripravka spremeni izhodiščne koncentracije ene ali več nevarnih sestavin pripravka, izražene v masnem ali volumskem deležu, v skladu z naslednjo preglednico:
+-------------------+--------------------+
| Začetni | Dovoljeno |
| koncentracijski | odstopanje od |
| interval sestavine| začetne |
| v pripravku | koncentracije |
| (v masnih deležih)| sestavine v |
| | pripravku |
| | (v relativnih |
| | deležih) |
+-------------------+--------------------+
| =< 2,5% | ± 30% |
+-------------------+--------------------+
| > 2,5 =< 10% | ± 20% |
+-------------------+--------------------+
| > 10 =< 25% | ± 10% |
+-------------------+--------------------+
| > 25 =< 100% | ± 5% |
+-------------------+--------------------+
-
proizvajalec pripravka spremeni njegovo sestavo s tem, da nadomesti ali pa doda eno ali več novih sestavin, ne glede na to ali so nove sestavine zdravju nevarne v smislu 10. točke 2. člena ZKem ali ne.
(5)
Ponovna razvrstitev pripravkov se ne izvede kadar obstaja znanstveno potrjena domneva, da s ponovnim ugotavljanjem nevarnosti ne bo prišlo do spremembe razvrstitve.