(1)
Galenski laboratorij mora biti načrtovan, zgrajen, razporejen, opremljen in vzdrževan tako, da ustreza pogojem izdelave galenskih izdelkov v skladu z načeli dobre proizvodne prakse in dobre skladiščne prakse.
(2)
Galenski laboratorij mora imeti najmanj naslednje prostore:
1.
za sprejem vhodnih materialov, vzorčenje in karanteno,
2.
za izdelavo galenskih izdelkov,
3.
za čiščenje pribora in posode – pomivalnico,
4.
sanitarije in garderobo, ki ne smejo biti v bližini proizvodnih prostorov,
5.
prostor ali opremo za shranjevanje vhodnih materialov,
6.
prostor ali opremo za shranjevanje galenskih izdelkov do sprostitve serije,
7.
prostor ali opremo za vrnjene izdelke,
8.
prostor ali opremo za shranjevanje galenskih izdelkov, ki mora biti ločen in nedostopen nepooblaščenim osebam,
9.
prostor ali opremo za izdelavo prečiščene vode,
10.
prostor ali opremo za opravljanje administrativnih nalog,
11.
prostor ali opremo za shranjevanje dokumentacije.
(3)
Velikost in število posameznih prostorov iz prejšnjega odstavka mora ustrezati obsegu dela in številu farmacevtskih oblik.
(4)
Prostori ali oprema pod točkami 1, 3, 4, 5, 9, 11 drugega odstavka tega člena so lahko skupni z lekarno oziroma bolnišnično lekarno.