(1)
Galenski laboratorij in laboratorij za izdelavo parenteralnih raztopin mora o svojem delu voditi dokumentacijo v skladu z dobro proizvodno prakso za lekarne in dobro skladiščno prakso.
(2)
Dokumentacija mora zagotavljati sledljivost osebja, materialov, procesov, izdelkov, pogojev izdelave in vseh postopkov zagotavljanja kakovosti.