(1)
Galenski izdelki morajo biti izdelani v skladu z zahtevami veljavnih farmakopej in po vnaprej določenih postopkih. Postopki izdelave morajo ustrezati načelom dobre proizvodne prakse za lekarne.
(2)
Postopek izdelave mora natančno opredeliti postopke tako, da je preprečeno navzkrižno onesnaževanje in zamenjava.