14. člen
(drugačno označevanje)
(1)
Ne glede na določbe prejšnjega člena lahko organ, pristojen za zdravila, izjemoma odobri označevanje zdravil, ki jih dajejo zdravstveni strokovnjaki in imajo režim izdaje "H" ali "ZZ" v skladu s predpisom o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini, v enem izmed jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, če na trgu ni drugega ustreznega zdravila za določeno indikacijo (npr. zdravila sirote).
(2)
Vlogo za odobritev pakiranja iz prejšnjega odstavka mora predlagatelj pri organu, pristojnemu, za zdravila, vložiti vsako leto s priloženim spremnim dopisom z utemeljitvijo, ki mora vključevati tudi poročilo o porabi zdravila v preteklem letu in letnim načrtom prodaje zdravila in ovojnino v predlaganem jeziku države članice Evropske unije.
(3)
Določbe prvega odstavka tega člena se lahko uporabijo tudi za zdravila iz tretje alinee prvega odstavka 17. člena zakona.