Pravilnik o označevanju zdravil in navodilu za uporabo

Organ, pristojen za zdravila, lahko na podlagi poročila o porabi zdravila v preteklem letu ali letnega načrta porabe zdravila ali obojega, ki ne presega 3000 kosov letno, dovoli pakiranje zdravil v ovojnino v jeziku države proizvajalke v latinici z nalepko v slovenskem jeziku. Izjemoma lahko organ, pristojen za zdravila, dovoli pakiranje v ovojnino države proizvajalke z nalepko v slovenskem jeziku tudi, če poraba v preteklem letu ali letni načrt prodaje presegata 3000 kosov in predlagatelj svojo zahtevo ustrezno utemelji.

Vlogo za odobritev pakiranja iz prejšnjega odstavka mora predlagatelj pri organu, pristojnem za zdravila, vložiti vsako leto s priloženim spremnim dopisom, poročilom o porabi zdravila v preteklem letu in letnim načrtom porabe zdravila ter podatki o izdelovalcu z veljavnim dovoljenjem za izdelavo, ki bo opremljal ovojnino v jeziku države proizvajalke z nalepko v slovenskem jeziku.

Nalepka mora biti označena z najmanj naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:

ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega pravilnika;

kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin;

način uporabe, vključno z opozorilom: "Pred uporabo preberite priloženo navodilo!";

druga opozorila, če so potrebna;

posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna;

rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno;

ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;

način in režim izdaje zdravila;

opozorilo: "Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!";

slovensko kodo EAN 13.

Če iz originalne ovojnine niso razvidni: pomožne snovi, datum izteka roka uporabnosti zdravila, številka serije in oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi, morajo biti tudi ti podatki navedeni na nalepki.

Določbe tega člena se lahko smiselno uporabljajo tudi za zdravila iz 3. točke drugega odstavka 77. člena zakona.