6. člen
(dodatni podatki na zunanji ovojnini)
(1)
Poleg podatkov iz 4. člena tega pravilnika mora biti zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem, decentraliziranem ali centraliziranem postopku, označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku v tako imenovanem modrem okencu:
1.
oznake previdnostnih ukrepov pri zdravilih, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi;
2.
način in režim izdaje zdravila;
3.
slovenska koda EAN 13;
4.
pri zdravilih, ki so izdelana iz krvi ali plazme, je treba navesti državo izvora krvi ali plazme;
5.
pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovine, pridobljene z gensko tehnologijo, je treba navesti te učinkovine skupaj z oznako gensko spremenjenih mikroorganizmov ali celičnih linij.
(2)
S podatki iz prejšnjega odstavka mora biti označeno tudi zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.