3. člen
(definicije in izrazi)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:
1.
Navodilo za uporabo je informacija za uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič tako, da z ovojnino predstavlja enovito celoto. Navodilo za uporabo mora biti priloženo vsakemu pakiranemu zdravilu, razen če so vsi podatki iz 20. člena tega pravilnika navedeni na zunanji ali na stični ovojnini.
2.
Odmerek je količina zdravila, ki jo bolnik prejme naenkrat.
3.
Način uporabe pomeni pot uporabe in postopek uporabe.
4.
Pot uporabe pomeni pot, po kateri dajemo (apliciramo) zdravilo na mesto, kjer se začne sproščati. Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni izrazi, ki so objavljeni v Slovenskem nacionalnem dodatku k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum, dosegljivem tudi na spletni strani: http://www.formularium.si, in v publikaciji Standard terms, ki jo izdaja Evropska direkcija za kakovost zdravil (EDQM) in je dosegljiva tudi na spletni strani: http://www.pheur.org.
5.
Postopek uporabe so osnovna navodila za pravilno uporabo zdravila.
6.
Kontrolna signatura je nalepka za označevanje rizičnih zdravil, ki jo po opravljeni posebni kontroli izda uradni kontrolni laboratorij pri ugotovljeni ustrezni kakovosti zdravila.