31. člen
(spremembe označevanja zdravil in navodil za uporabo)
(1)
Vse spremembe v zvezi z označevanjem zdravil in navodil za uporabo, ki niso v povezavi s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, je treba priglasiti organu, pristojnemu za zdravila.
(2)
Vloga za priglasitev spremembe iz prejšnjega odstavka mora vsebovati spremni dopis z obrazložitvijo spremembe, zadnjo odobreno ovojnino oziroma navodilo za uporabo ter predlagano novo ovojnino oziroma navodilo za uporabo.
(3)
Za spremembe, ki niso v povezavi s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, se šteje, da so odobrene, če jim organ, pristojen za zdravila, v 90 dneh po prejemu popolne vloge ne nasprotuje.
(4)
Če se spremembe označevanja zdravil nanašajo samo na uvedbo podatkov v Braillovi pisavi, se šteje, da so odobrene, če jim organ, pristojen za zdravila, v 30 dneh po prejemu popolne vloge ne nasprotuje.