21. člen
(načela ocenjevanja tveganja)
Proces ocenjevanja tveganja mora obsegati določitev nevarnih lastnosti in, če je primerno, oceno razmerja med odmerkom (koncentracijo) in učinkom, oceno izpostavljenosti in opredelitev tveganja. Tveganje snovi se ocenjuje na način in po postopku, določenim v tem, ter v 22. in 23. členu tega pravilnika.
Ne glede na prejšnji odstavek se ocenjevanje posebnih učinkov (npr. zmanjševanje ozonske plasti in podobno), za katerega postopki iz tega in 23. člena tega pravilnika niso primerni, izvede za vsak primer posebej. Urad pisnemu poročilu, ki ga dostavi Evropski komisiji, priloži obrazložitev in podroben opis tega ocenjevanja.
Pri ocenjevanju izpostavljenosti je potrebno upoštevati skupine prebivalstva in dele okolja, za katere je na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče ugotoviti ali vsaj razumno predvidevati, da so ali bi bile lahko izpostavljene tej snovi. Še posebej je treba proučiti njeno proizvodnjo, prevoz, skladiščenje, pripravo pripravkov ali predelavo, uporabo, ter odlaganje oziroma recikliranje njenih ostankov in odpadkov.
Kot rezultat ocene tveganja se sprejme enega ali več naslednjih sklepov:
a)
snov ne vzbuja takojšnje skrbi in je ni potrebno ponovno proučevati, dokler ni na voljo nadaljnjih podatkov o tej snovi na podlagi 7. člena, tretjega ali četrtega odstavka 9. člena, oziroma prvega odstavka 16. člena tega pravilnika,
b)
snov vzbuja skrb. Urad določi dodatne podatke potrebne za revizijo ocene tveganja, ki jih zahteva od prijavitelja, ko količina snovi v prometu doseže naslednjo količinsko skupino, določeno v 7. členu tega pravilnika, oziroma v tretjem ali četrtem odstavku 9. člena tega pravilnika, in s katerimi zatem obnovi oceno tveganja,
c)
snov vzbuja skrb in urad takoj zahteva dodatne podatke o snovi,
d)
snov vzbuja skrb in urad takoj pripravi predloge za zmanjšanje tveganja.
V primeru, ko ocena tveganja vodi do sprejetja sklepov pod točkami b), c) ali d) iz prejšnjega odstavka, urad o tem obvesti prijavitelja. Prijavitelj lahko na sklepe ocene da svoje pripombe in predloži dodatne podatke, za katere meni, da vplivajo na rezultate in oceno tveganja. Preden urad Evropski komisiji v skladu z 19. in 25. členom tega pravilnika pošlje končno poročilo ocene tveganja, jo obnovi in pri tem upošteva vse podatke, ki so pomembni za rezultate ocene tveganja in bi lahko vplivali na njene sklepe.
Pri pripravi priporočil za zmanjšanje tveganja je potrebno upoštevati medsebojne povezave in vplive med različnimi skupinami prebivalstva oziroma kompleksnost in medsebojno odvisnost ekosistemov, zato morajo biti taka, da njihovo izvajanje ne poveča tveganja za kako drugo skupino prebivalstva ali del okolja.
Predlogi za zmanjševanje tveganja lahko med drugim vključujejo:
-
spremembe ali dopolnitve razvrščanja, pakiranja in označevanja nove snovi, ki jo predlaga prijavitelj na podlagi 6. ali 9. člena tega pravilnika,
-
spremembe ali dopolnitve varnostnega lista, ki ga predlaga prijavitelj nove snovi na podlagi 6. ali 9. člena tega pravilnika,
-
spremembe ali dopolnitve predlaganega ravnanja s snovjo in varnostnih ukrepov, ki jih v tehničnem dosjeju prijavne dokumentacije navede prijavitelj nove snovi po točkah 2.3., 2.4. in 2.5. priloge 2 tega pravilnika,
-
navodila in napotke ustreznim upravnim in nadzornim organom za uvedbo primernih ukrepov za zaščito prebivalstva in okolja.