3. člen
(vrsta in način testiranja)
(1)
Preiskave se izvajajo na način in z uporabo metod, ki jih določi Razširjeni strokovni kolegij za transfuzijsko medicino.
(2)
Testiranje se izvaja po sprejetih nacionalnih algoritmih, ki jih določi Razširjeni strokovni kolegij za transfuzijsko medicino.
(3)
Za testiranje se uporabljajo le validirani reagenti in materiali, skladno z določbami Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L št. 331 z dne 7. 12. 1998, str. 1) in Pravilnikom o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 71/03, 51/04 in 98/06).
(4)
Testiranje se izvaja na avtomatiziranih računalniško vodenih sistemih, ki omogočajo sledljivost uporabljenih reagentov, vzorcev in postopkov testiranja.