5. člen
(oblika vloge)
Podatke in dokumente mora predlagatelj predložiti v obliki skupnega tehničnega dokumenta (v nadaljnjem besedilu: CTD), ki obsega pet modulov:
-
Modul 1 vsebuje administrativne podatke;
-
Modul 2 vsebuje povzetke o kakovosti, neklinične in klinične povzetke;
-
Modul 3 vsebuje farmacevtsko-kemične in biološke podatke;
-
Modul 4 vsebuje neklinična farmakološko-toksikološka poročila;
-
Modul 5 vsebuje poročila o kliničnih študijah.