Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Spremni dopis mora predlagatelj predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke o predlagatelju in opredelitvi vloge:

glavo/logotip, ime in naslov predlagatelja;

vrsto vloge in postopka z navedbo, ali je Republika Slovenija v postopku referenčna ali zadevna država članica EU (kadar je to ustrezno);

lastniško in splošno ime zdravila;

farmacevtsko obliko, jakost in velikosti pakiranj, za katere predlagatelj namerava pridobiti dovoljenje za promet;

predlog načina in režima izdaje;

podatke o številu fasciklov ter vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa;

datum in podpis odgovorne osebe predlagatelja.

Če se spremni dopis nanaša na več vlog za izdajo dovoljenja za promet, mora vsebovati sklic na vsako od teh vlog.

Spremnemu dopisu morajo biti priloženi:

taksne vrednotnice oziroma dokazilo o plačilu upravne takse;

izjava, da so obrazec za pridobitev dovoljenja za promet, povzetek glavnih značilnosti ter dokumentacija o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju pripravljeni v dveh enakih izvodih in da bo predlagatelj dvojnik predložil uradnemu kontrolnemu laboratoriju najpozneje v petih delovnih dneh od predložitve dokumentacije organu, pristojnemu za zdravila;

pri nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku, kjer je Republika Slovenija referenčna država, predlog ATC oznake, potrjen s strani uradnega kontrolnega laboratorija.