8. člen
(sestava modula 1 – obrazec za pridobitev dovoljenja [br] za promet)
(1)
Izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.mz.gov.si oziroma zadnji relevantni spletni naslov), mora predlagatelj predložiti v izvirniku za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej.
(2)
Obrazec iz prejšnjega odstavka vsebuje:
1.
podatke o vrsti vloge in postopka,
2.
podatke o zdravilu,
3.
podatke o znanstvenem svetovanju,
4.
podatke o pediatrični uporabi,
5.
podatke o dovoljenjih za promet v drugih državah in
6.
ostale potrebne podatke in podatke o priloženih dokumentih, ki jih je treba smiselno glede na vsebino priložiti obrazcu, kot so npr.:
-
dokazilo o plačilu stroškov postopka;
-
v primeru vloge po 8. točki 4. člena tega pravilnika potrdilo imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom, da se strinja z navedbo sklica na njegovo dokumentacijo za potrebe pridobitve dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom (v nacionalnih postopkih in postopkih, kjer je Republika Slovenija referenčna država, se predloži izvirnik ali kopija, overjena po predpisih države sedeža predlagatelja);
-
dokazilo, da ima predlagatelj sedež v eni od držav podpisnic Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP);
-
pooblastilo za zastopanje predlagatelja pri organu, pristojnem za zdravila (v nacionalnih postopkih in postopkih, kjer je Republika Slovenija referenčna država, se predloži izvirnik ali kopija, overjena po predpisih države sedeža predlagatelja);
-
življenjepis s podatki o usposobljenosti odgovorne osebe za farmakovigilanco;
-
dovoljenje za izdelavo zadevne vrste zdravil v skladu s predpisi o pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije oziroma s 40. členom Direktive 2001/83/ES (ali enakovreden dokument za zdravila, izdelana izven EGP, kjer je v veljavi Sporazum o medsebojnem priznavanju oziroma podpisan Protokol k Evropskemu sporazumu o ugotavljanju skladnosti in prevzemanju industrijskih izdelkov (v nadaljnjem besedilu: MRA/PECA sporazum) (v nacionalnih postopkih in postopkih, kjer je Republika Slovenija referenčna država, se predloži izvirnik ali kopija, overjena po predpisih države sedeža predlagatelja);
-
obrazložitev, če je več kot en izdelovalec odgovoren za sproščanje serij v EGP;
-
shemo, ki prikazuje vključitev vseh mest izdelave zdravila ali zdravilne učinkovine (vključno z mesti izdelave, kjer izvajajo vzorčenje in preskušanje zdravila, izdelanega v tretjih državah);
-
dokazila o izpolnjevanju načel dobre proizvodne prakse za vsa odobrena mesta izdelave, izdana s strani pristojnih organov EGP, ki so izvedli inšpekcijo. Dokazila ne smejo biti starejša od treh let. Povzetek drugih inšpekcijskih pregledov o izpolnjevanju načel dobre proizvodne prakse, izvedenih v zadnjih dveh letih;
-
pisna izjava glede dostopnosti glavnega dosjeja o učinkovini (DMF) (v nacionalnih postopkih in v postopkih, kjer je Republika Slovenija referenčna država, se predloži izvirnik ali kopija, overjena po predpisih države sedeža predlagatelja) ali certifikat ustreznosti Evropski farmakopeji;
-
pisno potrdilo izdelovalca učinkovine, da bo o kakršnikoli spremembi postopka izdelave ali specifikacij obvestil predlagatelja (v nacionalnih postopkih in postopkih, kjer je Republika Slovenija referenčna država, se predloži izvirnik ali kopija, overjena po predpisih države sedeža predlagatelja);
-
certifikat ustreznosti Evropski farmakopeji glede prenosljivih spongiformnih encefalopatij (v nadaljnjem besedilu: TSE) oziroma dokazila, da so snovi živalskega izvora, izdelana v skladu z določili Evropske farmakopeje in navodili Odbora glede zmanjševanja tveganja prenosa TSE na najmanjšo možno mero;
-
pisna odobritev pristojnih organov glede izpustov gensko spremenjenih organizmov v okolje (v nacionalnih postopkih in postopkih, kjer je Republika Slovenija referenčna država, se predloži izvirnik ali kopija, overjena po predpisih države sedeža predlagatelja);
-
znanstveni nasvet Odbora, če je bil podan;
-
kopije vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah, skupaj s seznamom tistih držav članic EU, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet predložena v skladu z zakonodajo EU in je v postopku vrednotenja ali je bila zavrnjena, skupaj s podrobnimi razlogi zavrnitve;
-
korespondenca z Evropsko komisijo glede večkratnih vlog;
-
seznam osnutkov ovojnine v naravni velikosti;
-
seznam predlaganih (izmišljenih) imen in imetnikov dovoljenja za promet v zadevnih državah članicah EU;
-
pri cepivih kopijo EMEA certifikata o glavnem dosjeju o antigenu cepiva;
-
pri zdravilih, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, kopijo EMEA certifikata o glavnem dosjeju o plazmi;
-
izjava odgovorne osebe imetnikov dovoljenj za izdelavo, da izdelava zdravilne učinkovine poteka v skladu z načeli dobre proizvodne prakse za vhodne surovine. To se ne nanaša na kri in krvne sestavine;
-
ostali potrebni podatki v skladu z zahtevami organa, pristojnega za zdravila.