9. člen
(sestava modula 1 – povzetek glavnih značilnosti zdravila)
(1)
Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora vsebovati naslednje podatke v spodaj navedenem zaporedju:
1.
Ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika.
2.
Kakovostna in količinska sestava zdravilnih učinkovin in tistih pomožnih snovi, ki so bistvenega pomena za ustrezno uporabo zdravila.
3.
Farmacevtska oblika.
4.
Klinični podatki:
4.
1. terapevtske indikacije;
4.
2. odmerjanje in način uporabe za odrasle in, kadar je to potrebno, za otroke;
4.
3. kontraindikacije;
4.
4. posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi in če gre za imunološka zdravila, vse potrebne previdnostne ukrepe, ki jih morajo osebe, ki dobijo v posest taka zdravila in jih dajejo bolnikom, upoštevati skupaj z vsemi previdnostnimi ukrepi, ki jih mora upoštevati bolnik;
4.
5. medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij;
4.
6. uporaba med nosečnostjo in dojenjem;
4.
7. vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji;
4.
8. neželeni učinki;
4.
9. preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, antidoti).
5.
Farmakološki podatki:
5.
1. farmakodinamične lastnosti,
5.
2. farmakokinetične lastnosti,
5.
3. predklinični podatki o varnosti.
6.
Farmacevtski podatki:
6.
1. seznam pomožnih snovi,
6.
2. glavne inkompatibilnosti,
6.
3. rok uporabnosti, če je potrebno tudi po rekonstituciji zdravila ali po prvem odpiranju stične ovojnine,
6.
4. posebna navodila za shranjevanje,
6.
5. narava in vsebina ovojnine,
6.
6. posebni previdnostni ukrepi pri odlaganju neuporabljenih zdravil ali odpadkov, ki iz njih nastanejo, če je to primerno.
7.
Imetnik dovoljenja za promet.
8.
Številka(e) dovoljenja (dovoljenj) za promet.
9.
Datum pridobitve ali podaljšanja dovoljenja za promet.
10.
Datum revizije besedila.
11.
Za radiofarmacevstke izdelke, podrobne podatke o interni radiacijski dozimetriji.
12.
Za radiofarmacevtske izdelke veljajo dodatna podrobna navodila za sprotno pripravo in nadzor kakovosti takega pripravka, in kadar je to primerno, še najdaljši čas shranjevanja, v katerem vmesni izdelek, kot je eluat ali na mestu pripravljeno zdravilo, ustreza specifikacijam.
(2)
Pri dovoljenjih za promet v skladu s 25. členom zakona ni treba vključiti tistih delov povzetka glavnih značilnosti referenčnega zdravila, ki se nanašajo na indikacije ali farmacevtske oblike, za katere še velja patentna zaščita.
(3)
Vsebina povzetka glavnih značilnosti zdravila mora biti pripravljena v skladu s smernico Evropske komisije "A Guideline on Summary of Product Characteristics", ki je del pravil, ki urejajo zdravila v Skupnosti. Predloge za pripravo povzetka glavnih značilnosti zdravila so objavljene na spletni strani EMEA: http://www.emea.eu.int/ oziroma zadnjem relevantnem spletnem naslovu.
(4)
Za vsako farmacevtsko obliko in vsako jakost je treba praviloma predložiti ločen povzetek glavnih značilnosti zdravila. Besedilo je lahko skupno za različne farmacevtske oblike ali jakosti le, če imajo enake ali podobne farmakokinetične lastnosti in se uporabljajo za iste indikacije, imajo enako pot uporabe (aplikacije), iste kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe, neželene učinke. Pomožne snovi morajo biti v tem primeru navedene za vsako farmacevtsko obliko in, če je potrebno, za vsako jakost posebej.
(5)
Predlagatelj mora pri vlogah po nacionalnem postopku predložiti povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku mora predložiti povzetek glavnih značilnosti zdravila v angleškem jeziku, kakor je bil odobren oziroma predložen v referenčni državi članici EU, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila. V prevodu mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji. Kakršnakoli odstopanja med predlogom slovenskega povzetka in prevodom angleškega povzetka mora predlagatelj označiti in utemeljiti.