10. člen
(sestava modula 1 – označevanje)
Predlagatelj mora pri vlogah po nacionalnem postopku predložiti predloge besedila zunanje in stične ovojnine ter osnutke ovojnine skladno z določbami predpisov o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo. Pri vlogah po postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku mora predložiti predloge besedila zunanje in stične ovojnine ter osnutke ovojnine v angleškem jeziku, kakor so bili predloženi oziroma odobreni v referenčni državi članici EU, pred izdajo dovoljenja za promet pa tudi strokovno, jezikovno in stilistično ustrezen slovenski prevod odobrenega besedila z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. Pred izdajo dovoljenja za promet mora predložiti osnutke ovojnine v naravni velikosti, ki morajo vključevati ustrezne podatke v Braillovi pisavi.