45. člen
(podatki iz modula 1)
Zahtevani podatki za podaljšanje dovoljenja za promet iz Modula 1 so:
1.
0 spremni dopis;
1.
1 pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo vseh modulov);
1.
2 izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet;
1.
3 informacije o zdravilu:
-
povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo;
1.
4 izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti izvedenca za:
-
farmacevtsko-kemični in biološki del dokumentacije;
-
klinični del dokumentacije.