28. člen
(Republika Slovenija kot referenčna država članica EU [br] v decentraliziranem postopku)
(1)
Predlagatelj se pred predložitvijo vloge za decentralizirani postopek, v katerem želi, da Republika Slovenija nastopi kot referenčna država, predhodno dogovori z organom, pristojnim za zdravila.
(2)
Predlagatelj zaprosi organ, pristojen za zdravila, da pripravi osnutek poročila o oceni zdravila, osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila ter osnutek ovojnine in navodila za uporabo.
(3)
Organ, pristojen za zdravila, pripravi osnutke dokumentov iz prejšnjega odstavka v 120 dneh od prejema popolne vloge in jih pošlje zadevnim državam članicam EU in predlagatelju.
(4)
Če zadevne države članice EU v 90 dneh od prejema dokumentov iz prejšnjega odstavka odobrijo poročilo o oceni zdravila, povzetek glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilo za uporabo, o tem obvestijo organ, pristojen za zdravila. Organ, pristojen za zdravila, zabeleži njihovo strinjanje, zaključi mednarodni del postopka in o tem obvesti predlagatelja.
(5)
Predlagatelj mora v petih koledarskih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predložiti ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji. V 30 dneh po zaključku mednarodnega dela decentraliziranega postopka organ, pristojen za zdravila, izda dovoljenje za promet.
(6)
Če zadevne države članice EU ne morejo odobriti poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ovojnine in navodila za uporabo iz tretjega odstavka tega člena, zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se uporabijo določbe 31. člena tega pravilnika.