47. člen
(podatki iz modula 1 – obrazec za podaljšanje dovoljenja [br] za promet)
(1)
Izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej. Obrazec vsebuje:
1.
podatke o vrsti vloge in postopka,
2.
podatke o zdravilu,
3.
podatke o izdelovalcih učinkovin in končnega izdelka,
4.
podatke o spremembah informacij o zdravilu in
5.
ostale potrebne podatke in podatke o priloženih dokumentih, ki jih je treba smiselno glede na vsebino in vrsto vloge priložiti obrazcu, kot so npr.:
-
tabelarični seznam vseh farmacevtskih oblik, jakosti in pakiranj, na katere se nanaša podaljšanje;
-
podatke o osebah, odgovornih za farmakovigilanco, za ukrepe pri neustrezni kakovosti zdravil in za pripravo informacij o zdravilu;
-
seznam držav članic EU, v katerih je zdravilo na trgu skupaj s podatki o farmacevtskih oblikah, jakostih in pakiranjih ter datumom dovoljenja za promet;
-
kronološki seznam vseh priglašenih in odobrenih sprememb ter tistih, ki so v postopku, skupaj z datumom odobritve in kratkim opisom spremembe;
-
kronološki seznam posebnih obveznosti, ki jih je organ, pristojen za zdravila, naložil imetniku dovoljenja za promet po pridobitvi dovoljenja za promet;
-
dokazila o izpolnjevanju načel dobre proizvodne prakse za vsa odobrena mesta izdelave, ki morajo biti izdana s strani pristojnih organov EGP ali držav, ki so z EU sklenile sporazum o medsebojnem priznavanju listin za področje zdravil. Dokazila ne smejo biti starejša od treh let;
-
dodatno za mesta izdelave, ki niso v EGP ali državi, ki z EU ni sklenila sporazuma o medsebojnem priznavanju listin za področje zdravil, tudi seznam zadnjih inšpekcij dobre proizvodne prakse drugih pristojnih organov ter njihov izid;
-
izjava odgovorne osebe imetnika dovoljenja za izdelavo, da so kot vhodne snovi pri izdelavi zdravila uporabljene samo učinkovine, izdelane v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, ali izjava osebe, odgovorne za sproščanje serij, če učinkovina ni bila uporabljena kot vhodni material;
-
informacije o zdravilu: za zdravila, odobrena po nacionalnem postopku, zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v slovenskem jeziku. Za medsebojno priznana zdravila usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila v angleškem in v slovenskem jeziku, označevanje in navodilo za uporabo v slovenskem in, kadar je primerno, v angleškem jeziku. Če so predlagane spremembe že odobrenih informacij o zdravilu, morajo biti jasno označene;
-
Podatki o izvedencih: izjave s podpisi in podatki o usposobljenosti izvedenca za:
-
farmacevtsko-kemični in biološki del dokumentacije in
-
klinični del dokumentacije.
(2)
Izpolnjen obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.mz.gov.si oziroma zadnji relevantni spletni naslov), mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej.
(3)
Obrazcu iz prejšnjega odstavka mora biti priloženo dokazilo o plačilu stroškov postopka.