3. člen
(vsebina vloge)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati naslednje podatke in dokumente v skladu s Prilogo 1 Direktive 2001/83/ES:
-
ime, naziv in naslov predlagatelja ter, kadar je to primerno, proizvajalca;
-
ime zdravila;
-
podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, z navedbo mednarodnega nelastniškega imena (INN), ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kadar tako ime obstaja, ali navedbo drugega nelastniškega oziroma ustreznega kemijskega imena;
-
oceno možnih tveganj za okolje, ki jih predstavlja zdravilo. Vpliv na okolje je treba oceniti in za vsak primer posebej sprejeti posebne ureditve za omejevanje tega vpliva;
-
opis postopka izdelave;
-
terapevtske indikacije, kontraindikacije in neželene učinke;
-
odmerjanje, farmacevtsko obliko, postopek in pot uporabe zdravila ter pričakovani rok uporabnosti;
-
navedbo razlogov za previdnostne in varnostne ukrepe pri shranjevanju zdravila, pri dajanju zdravila bolnikom ter pri odlaganju odpadkov, skupaj z navedbo vseh možnih tveganj, ki jih zdravilo predstavlja za okolje;
-
opis kontrolnih metod, ki jih uporablja izdelovalec;
-
rezultate:
-
farmacevtsko-kemičnih in bioloških preskusov,
-
nekliničnih farmakološko-toksikoloških preskusov in
-
kliničnih preskušanj;
-
podroben opis farmakovigilance in, če je to ustrezno, sistema za obvladovanje tveganj, ki ga bo uvedel predlagatelj;
-
izjavo, iz katere je razvidno, da so klinična preskušanja, opravljena zunaj EU, izvedena v skladu z zahtevami predpisov o kliničnih preskušanjih;
-
predlog povzetka glavnih značilnosti zdravila, osnutek zunanje ovojnine in osnutek stične ovojnine zdravila v naravni velikosti, skupaj z navodilom za uporabo;
-
dokazilo, da ima izdelovalec dovoljenje za izdelavo zdravil;
-
kopije vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah, skupaj s seznamom tistih držav članic EU, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet predložena v skladu z Direktivo 2001/83/ES in je v postopku vrednotenja, skupaj s kopijami povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki so jih odobrili pristojni organi držav članic EU;
-
podrobne razloge za zavrnitev izdaje dovoljenja v državah članicah EU ali v tretjih državah;
-
dokazilo, da ima predlagatelj vzpostavljen sistem vodenja farmakovigilance in določeno odgovorno osebo za farmakovigilanco, ki je nenehno dosegljiva.
(2)
Dokumentacijo o rezultatih farmacevtsko-kemičnega in biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravila morajo spremljati podrobna izvedenska mnenja v obliki povzetkov ali pregledov, ki jih pripravijo izvedenci iz 12. člena tega pravilnika.
(3)
Dokumentacija o rezultatih farmacevtsko-kemičnega in biološkega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravila je lahko, glede na vrsto vloge, predstavljena v obliki lastnih rezultatov ali sklica na dokumentacijo referenčnega zdravila, v primeru nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravila tudi v obliki literaturnih podatkov.
(4)
Vloge za pridobitev dovoljenja za promet morajo vsebovati vse obstoječe relevantne podatke, tako ugodne kot neugodne, ki so pomembni za oceno razmerja med tveganjem in koristjo pri uporabi zdravila. Predlagatelj je odgovoren za verodostojnost podatkov.