Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Zahtevani podatki za podaljšanje dovoljenja za promet iz Modula 2 so:

3 povzetek o kakovosti zdravila (poročilo izvedenca), ki mora praviloma vključevati:

pisno izjavo o tem, ali imetnik dovoljenja za promet spremlja znanstveni in tehnični napredek z uvedbo vseh potrebnih sprememb od pridobitve dovoljenja za promet ali od zadnjega podaljšanja;

pisno izjavo o tem, ali so bile vse spremembe o kakovosti predložene organu, pristojnemu za zdravila, in da so bile uvedene po tem, ko jih je ta odobril oziroma sprejel v vednost, ter ali zdravilo ustreza smernicam o kakovosti Odbora, ki so na voljo na spletni strani EMEA;

potrditev zadnjih odobrenih specifikacij za učinkovino in končni izdelek skupaj z njihovo kopijo;

navedbo o priloženi kakovostni in količinski sestavi učinkovin in pomožnih snovi;

druge izjave, kot je na primer izjava glede TSE z dokazili;

5 pregled klinične dokumentacije (poročilo izvedenca), ki mora opredeliti razmerje med tveganjem in koristjo na podlagi podatkov iz zadnjega rednega poročila o varnosti zdravila in podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila, zbranih od zadnje izdaje dovoljenja za promet, pri čemer je treba upoštevati tudi nove podatke iz javno dostopnih publikacij. Poročilo mora praviloma vključevati:

pisno izjavo izvedenca o tem, ali so na voljo novi neklinični farmakološko-toksikološki in klinični podatki, ki bi spremenili oceno razmerja med tveganjem in koristjo. V primeru novih nekliničnih farmakološko-toksikoloških podatkov lahko imetnik dovoljenja za promet predloži tudi izvedensko poročilo o tem delu dokumentacije;

pisno mnenje izvedenca o tem, ali se zdravilu po izteku petletnega obdobja lahko varno podaljša dovoljenje za promet za nedoločen čas, ali navedbo ter utemeljitev priporočenih ali začetih aktivnosti glede varnosti zdravila in potrebnega ponovnega podaljšanja;

pisno izjavo izvedenca, ali je imetnik dovoljenja za promet obveščal organ, pristojen za zdravila, o katerihkoli dodatnih podatkih, pomembnih za oceno razmerja med tveganjem in koristjo za zadevno zdravilo.