15. člen
(sestava modula 1 – podatki o farmakovigilanci, preskušanjih in ostali podatki)
(1)
Predlagatelj mora predložiti podatke o sistemu farmakovigilance in po potrebi o sistemu za obvladovanje tveganj, podatke o odgovorni osebi za farmakovigilanco, ki izkazujejo njeno usposobljenost in stalno dostopnost.
(2)
Predlagatelj mora predložiti tudi podatke o kliničnih preskušanjih v tretjih državah, kadar je to ustrezno, in druge podatke v skladu z zahtevami organa, pristojnega za zdravila.