49. člen
(podatki iz modula 5)
Zahtevani podatki za podaljšanje dovoljenja za promet iz Modula 5, poglavje 5.3.6., so poročila o izkušnjah pri trženju zdravila (periodično poročilo o varnosti zdravila in povzetek poročila za vmesno obdobje, če je potrebno) s posebnim poudarkom na oceni razmerja med tveganjem in koristjo.