16. člen
(sestava modula 2)
Modul 2 mora vsebovati naslednje:
2.
1 pregled vsebine za 2., 3., 4. in 5. modul (kazalo);
2.
2 uvod;
2.
3 celoten povzetek o kakovosti;
2.
3.S učinkovina;
2.
3.S.1 splošni podatki;
2.
3.S.2 izdelava;
2.
3.S.3 karakterizacija;
2.
3.S.4 kontrola zdravilne učinkovine;
2.
3.S.5 referenčni standardi ali material;
2.
3.S.6 ovojnina;
2.
3.S.7 stabilnost;
2.
3.P zdravilo/končni izdelek;
2.
3.P.1 opis in sestava zdravila;
2.
3.P.2 razvoj zdravila;
2.
3.P.3 izdelava;
2.
3.P.4 kontrola pomožnih snovi;
2.
3.P.5 kontrola zdravila;
2.
3.P.6 referenčni standardi ali materiali;
2.
3.P.7 ovojnina;
2.
3.P.8 stabilnost;
2.
3 A dodatki;
2.
3.A.1 prostori in oprema;
2.
3.A.2 ovrednotenje varnosti naključno navzočih tujih snovi;
2.
3.A.3 nove pomožne snovi;
2.
3.R regionalne informacije;
2.
4 pregled neklinične dokumentacije;
2.
5 pregled klinične dokumentacije;
2.
5.1 utemeljitev razvoja zdravila;
2.
5.2 pregled biofarmacevtskih podatkov;
2.
5.3 pregled klinične farmakologije;
2.
5.4 pregled učinkovitosti;
2.
5.5 pregled varnosti;
2.
5.6 zaključki ovrednotenja koristi in tveganja;
2.
5.7 sklici oziroma navedbe iz literature;
2.
6 povzetek neklinične dokumentacije;
2.
6.1. uvod;
2.
6.2 pisni povzetek farmakoloških podatkov;
2.
6.2.1 kratek povzetek;
2.
6.2.2 primarna farmakodinamika;
2.
6.2.3 sekundarna farmakodinamika;
2.
6.2.4 farmakološke študije varnosti;
2.
6.2.5 farmakodinamične interakcije;
2.
6.2.6 razprava in zaključki;
2.
6.2.7 preglednice in diagrami;
2.
6.3 tabelarični povzetek farmakoloških podatkov;
2.
6.4 tabelarični povzetek farmakokinetičnih podatkov;
2.
6.4.1 kratek povzetek;
2.
6.4.2 analizne metode;
2.
6.4.3 absorpcija;
2.
6.4.4 porazdelitev;
2.
6.4.5 metabolizem;
2.
6.4.6 izločanje;
2.
6.4.7 farmakokinetične interakcije;
2.
6.4.8 druge farmakokinetične študije;
2.
6.4.9 razprava in zaključki;
2.
6.4.10 preglednice in diagrami;
2.
6.5 tabelarični povzetek farmakokinetičnih podatkov;
2.
6.6 pisni povzetek toksikoloških podatkov;
2.
6.6.1 kratek povzetek;
2.
6.6.2 toksičnost enkratnega odmerka;
2.
6.6.3 toksičnost ponavljajočih odmerkov;
2.
6.6.4 genotoksičnost;
2.
6.6.5 kancerogenost;
2.
6.6.6 toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja;
2.
6.6.7 lokalno prenašanje;
2.
6.6.8 druge študije toksičnosti (če obstajajo);
2.
6.6.9 razprava in zaključki;
2.
6.6.10 preglednice in diagrami;
2.
6.7 tabelarični povzetek toksikoloških podatkov;
2.
7 povzetek klinične dokumentacije;
2.
7.1 povzetek biofarmacevtskih študij in v njih uporabljenih analiznih metod;
2.
7.1.1 osnove in pregled;
2.
7.1.2 povzetek izsledkov posameznih študij;
2.
7.1.3 primerjava in analiza izsledkov študij;
2.
7.1.4 dodatek;
2.
7.2 povzetek študij klinične farmakologije;
2.
7.2.1 osnove in pregled;
2.
7.2.2 povzetek izsledkov posameznih študij;
2.
7.2.3 primerjava in analiza izsledkov študij;
2.
7.2.4 posebne študije;
2.
7.2.5 dodatek;
2.
7.3 povzetek klinične učinkovitosti;
2.
7.3.1 osnove in pregled klinične učinkovitosti;
2.
7.3.2 povzetek izsledkov posameznih študij;
2.
7.3.3 primerjava in analiza izsledkov študij;
2.
7.3.4 analiza kliničnih podatkov pomembnih za priporočila o odmerjanju;
2.
7.3.5 trajanje učinkovitosti in/ali prenašanje;
2.
7.3.6 dodatek;
2.
7.4 povzetek klinične varnosti;
2.
7.4.1 izpostavljenost zdravilu;
2.
7.4.2 neželeni dogodki;
2.
7.4.3 ocene kliničnih laboratorijskih preiskav;
2.
7.4.4 vitalni znaki, fizikalne in druge ugotovitve v zvezi z varnostjo;
2.
7.4.5 varnost v posebnih skupinah in situacijah;
2.
7.4.6 podatki po trženju;
2.
7.4.7 dodatek;
2.
7.5 sklici in navedbe iz literature;
2.
7.6 strnjen pregled posameznih študij.