Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

Spremni dopis za spremembe pogojev dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke:

glavo/logotip, ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;

navedbo vrste oziroma tipa spremembe;

ime zdravila (lastniško in splošno ime), ki mora biti enako, kot je navedeno v dokumentaciji in na obrazcu za spremembo pogojev dovoljenja za promet;

farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;

podatke o številu fasciklov ter vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa;

datum in podpis odgovorne osebe.

Spremnemu dopisu morajo biti priloženi:

taksne vrednotnice oziroma dokazilo o plačilu upravne takse;

izjava, da je vloga za spremembo pogojev, ki zadeva farmacevtsko-kemični in biološki del dokumentacije, pripravljena v dveh izvodih in da bo imetnik dovoljenja za promet dvojnik predložil uradnemu kontrolnemu laboratoriju najpozneje v petih delovnih dneh od predložitve dokumentacije organu, pristojnemu za zdravila.