40. člen
(obrazec za spremembe pogojev dovoljenja [br] za promet)
(1)
Obrazec za spremembe pogojev dovoljenja za promet vsebuje:
1.
podatke o vrsti spremembe in vrsti postopka,
2.
podatke o zdravilu,
3.
podatke o spremembah v informacijah o zdravilu, če je to potrebno, in
4.
ostale potrebne podatke in podatke o priloženih dokumentih, ki jih je treba smiselno glede na vrsto spremembe priložiti obrazcu.
(2)
Izpolnjen obrazec za spremembe pogojev dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani organa, pristojnega za zdravila (http://www.mz.gov.si oziroma zadnji relevantni spletni naslov), mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej.
(3)
Obrazcu iz prejšnjega odstavka mora biti priloženo dokazilo o plačilu stroškov postopka.
(4)
Dokumentacija za spremembo pogojev dovoljenja za promet mora biti pripravljena v skladu z navodili iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.